CTDの作成 |
Preparation of Common Technical Document |
CTDの作成 |
Preparation of Common Technical Document |
| モジュール２の概括評価および概要（概要表）の作成を承ります。2.3 品質に関する概括資料は除きます。 |
| 作成したCTD （作成件数） | ||
| ○和文CTD | ||
 抗HIV薬 モジュール2.2，2.5，および2.7 |
高血圧症治療薬A モジュール2.7 |
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| 抗不安薬 モジュール2.6.3および2.6.5 |
高血圧症治療薬B モジュール2.7.6 |
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| 抗てんかん薬 モジュール2.6 |
糖尿病治療薬A モジュール2.7.6 |
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| 肥満症治療薬 モジュール2.4および2.6 |
糖尿病治療薬B モジュール2.5および2.7 |
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| 不眠症治療薬 モジュール2.2，2.5，および2.7 |
喘息治療薬 モジュール2.7.6 |
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| 肺高血圧症治療薬 モジュール 2.5および2.7 |
消化性潰瘍治療薬 モジュール 2.5および2.7 |
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| ○作成期間および費用（税別） |
| 作成期間 | 費 用 | |
| 新薬の非臨床概括評価，概要文，概要表の作成 （2.4& 2.6） | 3ヵ月〜 | 3,000,000円〜 |
| 新薬の臨床概括評価，概要，各試験要旨の作成 （2.5 & 2.7） | 4ヵ月〜 | 4,500,000円〜 |
| 費用は，もとになる資料の内容やボリューム，試験報告書の数によって異なりますので，詳細はお問合わせください。 | ||
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