治験総括報告書の作成 |
Preparation of Clinical Study Reports |
| 治験実施計画書と解析結果報告書をもとに作成します。 |
| 完成している治験総括報告書が「治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に沿ったものになっているかどうか，記載内容に一貫性があるかなどをチェックする作業も承ります（QCチェック作業；ただし，統計解析結果報告書との数値の整合性チェックは除きます）。 |
治験総括報告書の作成 |
Preparation of Clinical Study Reports |
| 治験実施計画書と解析結果報告書をもとに作成します。 |
| 完成している治験総括報告書が「治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に沿ったものになっているかどうか，記載内容に一貫性があるかなどをチェックする作業も承ります（QCチェック作業；ただし，統計解析結果報告書との数値の整合性チェックは除きます）。 |
| 今まで作成した治験総括報告例 （作成件数） | ||
| ○英文報告書 | ||
 経口剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
消化性潰瘍治療薬の臨床第Ⅱ相試験および第Ⅲ相試験 |
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| 点眼剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
自己免疫疾患治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 注射剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
急性冠動脈疾患治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 多発性骨髄腫治療薬の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
高血圧症治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 多発性リンパ腫治療薬の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
不眠症治療薬の臨床第Ⅱ相試験および第Ⅲ相試験 |
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| 糖尿病治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
抗真菌薬の臨床第Ⅲ相試験および市販後臨床試験 |
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| *： | 第Ⅰ相試験には単回投与，反復投与，食事の影響，臨床薬理を含む；上記には剤型で示したが，薬効で分類すると，抗アレルギー薬，抗生剤，抗癌剤，痛風治療薬，糖尿病治療薬，不眠症治療薬，関節リウマチ治療薬，前立腺肥大症治療薬，消化性潰瘍治療薬，性ホルモン依存性婦人科疾患治療薬，血栓症治療薬，高血圧症治療薬，動脈硬化症治療薬 | |
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| ○和文報告書 | ||
 経口剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
ADHD治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 注射剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
関節リウマチ治療薬の臨床第Ⅱ相試験および第Ⅲ相試験 |
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| 点眼剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
高血圧症治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 吸入剤の臨床第Ⅰ相試験 * |
セフェム系抗生剤の臨床第Ⅱ相試験 |
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| 乳癌治療薬の臨床第Ⅱ相試験 |
喘息治療薬の臨床第Ⅱ相試験および第Ⅲ相試験 |
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| 多発性骨髄腫治療薬の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
糖尿病治療薬の臨床第Ⅲ相試験および市販後臨床試験 |
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| *： | 第Ⅰ相試験には単回投与，反復投与，食事の影響，臨床薬理，生物学的同等性を含む；上記には剤型で示したが，薬効で分類すると，抗アレルギー薬，抗生剤，高血圧症治療薬，糖尿病治療薬，虚血性脳疾患治療薬，精神分裂病治療薬，非ステロイド系消炎薬，緑内障治療薬，配合鎮咳薬，血栓症治療薬，パーキンソン氏病治療薬，関節リウマチ治療薬，排尿困難治療薬，過敏性腸症候群治療薬 | |
| ○作成期間および費用（税別） |
| 作業期間 | 費 用 | |
| 英文治験総括報告書作成 | 4週間～ | 750,000円～ |
| 英文QCチェック作業 | 1週間～ | 300,000円～ |
| 和文治験総括報告書作成 | 2週間～ | 600,000円～ |
| 和文QCチェック作業 | 1週間～ | 200,000円～ |
| 費用は，治験デザイン，症例数，治験結果などにより異なりますので，詳細はお問合わせください。 | ||
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